Ինչո՞ւ դիտարկել ISO9001 և CE հավաստագրված փաթաթման սարքավորումներ

ISO 9001 և CE վավերագրման հասկացությունը փաթեթավորման արդյունաբերության մեջ

Ինչ նշանակություն ունի ISO 9001-ի վավերագրումը փաթեթավորման սարքավորումների արտադրողների համար

ISO 9001-ով սերտիֆիկացումը ցույց է տալիս, որ արտադրողը հետևում է որակի կառավարման համակարգերին, որոնք ճանաչված են ամբողջ աշխարհում, ինչը նշանակում է, որ նրանց գործընթացները հաստատուն են պահպանվում՝ սկսած ապրանքի նախագծումից մինչև առաքումը: Ըստ 2023 թ. ISO հարցման տվյալների, այս սերտիֆիկացման տեր արտադրողները զեկուցում են մոտ 32 տոկոսով պակաս արտադրական թերություններ առանց սերտիֆիկացման ընկերությունների համեմատ: Այս համակարգը շատ է կենտրոնանում հաճախորդների կարիքների վրա և անընդհատ բարելավման վրա, որպեսզի մատակարարները կարողանան կրճատել թափոնները և ապահովել անվտանգության բոլոր անհրաժեշտ պահանջները տարբեր շուկաներում ամբողջ աշխարհում:

ՍԵ նշանակման պահանջներ և փաթեթավորման սարքավորումների օրինական համապատասխանություն

CE նշանը հաստատում է ԵԱ-ի առողջական, անվտանգության և շրջակա միջավայրի հանձնարարականներին համապատասխանությունը, ներառյալ Մեքենաների հանձնարարական 2006/42/EC-ն: Փաթեթավորման սարքավորումները պետք է ենթարկվեն խիստ փորձարկումների՝ էլեկտրական անվտանգության, ռիսկերի նվազեցման և էլեկտրամագնիսական համատեղելիության տեսանկյունից: Եվրոպական շուկաներում արգելվում են համապատասխանող մեքենաները, իսկ յուրաքանչյուր խախտման համար տույժերը միջինում կազմում են 220 հազար դոլար (ԵԱ անվտանգության աուդիտ 2023 թ.):

Ինչպես որակի կառավարման համակարգերը ապահովում են գործողությունների հուսալիությունը

ISO 9001-ին համապատասխանող QMS-ը ստեղծում է ստուգվող աշխատանքային գործընթացներ կանխատեսվող սպասարկման և թերությունների հետևողականության համար: Այս ստանդարտները օգտագործող արտադրողները տարեկան անհատական դադարների 18 %-ով պակաս են զեկուցում: Պարբերական ներքին աուդիտները և ուղղիչ միջոցառումների ծրագրերը խթանում են պատասխանատվությունը՝ անընդհատ գնահատման միջոցով բարելավելով նյութերի կառավարումը, հավաքակցումը և վաճառքից հետո աջակցությունը:

Սերտիֆիկացման միջոցով կարգավորող և հաճախորդների պահանջներին համապատասխանելը

Ժամանակակից արտադրողները գտնվում են աճող ճնշման տակ՝ համապատասխանեցնելու փաթեթավորման սարքավորումների ստանդարտները կարգավորող համակարգերին և հաճախորդների սպասելիքներին: ISO 9001:2015 սերտիֆիկացիան բավարարում է միջազգային որակի կառավարման 83% պահանջներին (ISO Survey 2023), իսկ CE նշումը երաշխավորում է համապատասխանությունը ԵԱՄ-ի առողջապահության և անվտանգության կանոններին՝ անհրաժեշտ եվրոպական շուկաներում մուտքի համար:

Համապատասխանություն համաշխարհային կարգավորող ստանդարտներին ISO 9001:2015-ի շրջանակներում

ISO 9001:2015 շրջանակը նվազեցնում է համապատասխանության ռիսկերը 62%-ով համեմատած սերտիֆիկացված գործողությունների հետ՝ հաստատելով համակարգային փաստաթղթերի և աուդիտային հետքերի առկայությունը: Սա թույլ է տալիս արտադրողներին համապատասխանել ինչպես FDA-ի հղումներին դեղանյութերի փաթեթավորման համար, այնպես էլ ԵԱՄ-ի Մեքենաների Դիրեկտիվա 2006/42/EC-ի պահանջներին՝ առանց կրկնօրինակ որակի ստուգումների, հեշտացնելով տարածաշրջանային հաստատումները:

Հաճախորդների պահանջները սերտիֆիկացված փաթեթավորման լուծումների նկատմամբ B2B պայմանագրերում

ըստ 2023 թվականի B2B մատակարարման ուսումնասիրության՝ այժմ 67% գնումների թիմերը RFP-ներում պահանջում են ISO-ով սերտիֆիկացված մատակարարներ փաթեթավորման համակարգերի համար: Հատկապես ավտոմոբիլային և սննդի ոլորտները նախընտրում են CE-ով սերտիֆիկացված սարքավորումներ, իսկ պայմանագրային տույժերը չհամապատասխան սարքավորումների օգտագործման համար միջինում կազմում են 14,000 դոլար դեպքի համար:

Վստահության և պատասխանատվության ձևավորում սերտիֆիկացված մատակարարների հետ

Սերտիֆիկացման համար պահանջվող կողմնակի աուդիտները 12 ամսվա ընթացքում ներկայացնում են տեղադրման հետևանքով առաջացած թերությունները 32%-ով: Այդ աուդիտները աջակցում են թափանցիկ մատակարարների միավորման համակարգին, որտեղ ISO-ով սերտիֆիկացված գործընկերները խնդիրները լուծում են 41% ավելի արագ, քան ոչ սերտիֆիկացված ընտրանքները:

Մրցակցային առավելություն ձեռք բերելը գլոբալ շուկաներում

Շուկայական մրցունակություն ISO և CE սերտիֆիկացման միջոցով

ISO 9001 և CE վավերագրություն ունեցող արտադրողները ռազմավարական առավելություն են ձեռք բերում՝ իրենց դիրքը հաստատելով որպես վստահելի, որակին հատուկ ուշադրություն դարձնող գործընկերներ: Այնտեղ, որտեղ համապատասխանությունը պարտադիր է արդյունաբերական 84% գնողների համար, կրկնակի վավերագրությունը 22%-ով կրճատում է հաստատման ժամանակը սահմանային մրցույթների համար՝ համեմատած վավերագրություն չունեցող մրցակիցների հետ:

ՈՒղղություն հաճախորդների նախընտրության վավերագրված փաթեթավորման մատակարարների վերաբերյալ

Գնումների թիմերը ավելի շատ նախընտրում են վավերագրված մատակարարների, որտեղ Fortune 500 արտադրողների 67%-ը պահանջում է ISO 9001 համապատասխանություն փաթեթավորման գնումների համար: Այս ուղղությունը արտացոլում է ընդհանուր մատակարարման շղթայի առաջնահերթությունները՝ ստանդարտացման և ռիսկերի նվազեցման շուրջ: Վավերագրված մատակարարները 3,2 անգամ ավելի հավանական է, որ հաղթեն բազմամյա պայմանագրեր կարգավորվող արդյունաբերություններում, ինչպիսիք են դեղագործությունը և սննդի մշակումը:

Օրինակ ուսումնասիրություն. Վավերագրված մատակարարների հաջողությունը ԵՄ հանրային մրցույթներում

2023 թվականի ԵԱ սարքավորումների մրցույթների վերլուծությունը ցույց տվեց, որ ISO 9001 և CE նշաններ ունեցող մատակարարները ապահովել են 5 միլիոնից ավել արժողությամբ 41% համարձակ պայմանագրեր։ Հավաստագրումը վերացրել է նախնական որակավորման ընթացքում տեխնիկական համապատասխանության 78% խոչընդոտները՝ արագացնելով մատակարարների ներգրավումն ու շուկայի մուտքը:

Հավաստագրման ռազմավարական համադրումը արտահանման շուկայի մուտքի հետ

Նպատակային շուկաների հետ համադրված հավաստագրումներ ունեցող արտադրողները արտահանման հաստատման գործընթացում 50% ավելի արագ են արձագանքում։ Ըստ Statista Global Competitiveness Index 2024-ի՝ երեք կամ ավելի երկրներում գործող ընկերությունները, որոնք օգտագործում են ISO/CE-հավաստագրված սարքավորումներ, 33% ավելի բարձր շահույթ են գրանցում՝ նվազեցնելով համապատասխանության ծախսերը:

Գործողությունների արդյունավետության բարելավում և կորուստների նվազեցում

Գործընթացների ստանդարտացում ISO 9001-ի միջոցով և դրա ազդեցությունն արդյունավետության վրա

ISO 9001-ը արդյունավետություն է ապահովում՝ պահանջելով ստանդարտացված աշխատանքային գործընթացներ կազմաբերման սարքավորումների արտադրության ընթացքում: Գործընթացների փոփոխականության նվազեցմամբ արտադրողները կրճատում են կուտակումները հավաքակցման, սպասարկման և որակի վերահսկման ընթացքում: 2023 թվականի համեմատական վերլուծությունը ցույց տվեց, որ այդպիսի ստանդարտացումը 41% կրճատում է սարքավորումների անօգտագործելիությունը և 25%-ով կրճատում է տեխնիկների վերապատրաստման ժամանակը՝ նվազեցնելով սխալների քանակը մեծ ծավալով արտադրության ընթացքում:

Տվյալների վերլուծություն. Վավերացված կազմաբերման գծերում սխալների միջին 32% կրճատում (ISO հարցում 2023)

Վավերացված արտադրողները հայտնում են 32% ցածր սխալների մակարդակ ոչ վավերացված գործընկերների համեմատ, ինչը տարեկան յուրաքանչյուր կազմակերպության համար նշանակում է 540-ով պակաս արտադրական կանգեր: Այս բարելավումը պայմանավորված է համակարգավորված որակի ստուգումներով, իրական ժամանակում սխալների հետևումով և կանխարգելի սպասարկմամբ: Այդ արդյունքում վավերացված գործարաններում հումքի կորուստը 19%-ով պակաս է, ինչը բարձրացնում է կայունությունը և արտադրության ծախսերի վերահսկումը:

Նախնական ծախսերի և վավերացման երկարաժամկետ տնտրական շահերի հավասարակշռում

Չնայած սկզբնական ISO 9001 և CE համապատասխանության ծախսերը տատանվում են 85,000–120,000 դոլար սահմաններում, արտադրողները սովորաբար երկուից մինչև երեք տարվա ընթացքում վերականգնում են ներդրումները՝ շնորհիվ գործողությունների ընթացքում տեղի ունեցող խնայողությունների, այդ թվում.

• պահանջատիրության պահաների ծախսերի 22%-ով իջեցում՝ բարելավված հուսալիության շնորհիվ
• թափոնների ուղղակի տեղավորման ծախսերի 18%-ով իջեցում՝ օպտիմալ նյութերի օգտագործման շնորհիվ
• կարգավորող աուդիտների անցկացման արագության 35%-ով աճ

Ժամանակի ընթացքում սերտիֆիկացումը աջակցում է ավելի թեթև գործողությունների։ Այն սարքավորումները, որոնք հինգ կամ ավելի տարի պահպանում են երկկողմանի համապատասխանություն, հաղորդում են 48%-ով բարձր շահույթի մարժա, որը պայմանավորված է պատժամիջոցների կրճատմամբ և էներգախնայող աշխատանքային գործընթացներով:

Որակի համապատասխանության և մատակարարման շղթայի ինտեգրման ապահովում

Ստանդարտացված, աուդիտվող գործընթացների միջոցով որակի հաշվեհարդարում

ISO 9001-ը պահանների աշխատանքային գործընթացների հստակ փաստաթղթավորում է պահանջում՝ սկսած հումքի ընդունումից մինչև վերջնական ստուգում։ Այս ստանդարտացված ընթադարձությունները թույլ են տալիս տարեկան կազմակերպել երրորդ կողմի աուդիտներ՝ որակի համապատասխանությունը հաստատելու համար, և կանխում են այնպիսի շեղումներ, որոնք կարող են վնասակար ազդել բարձր ծավալով միջավայրերում կատարողականի վրա:

Պատվերի փաթաթման բարձր մակարդակի պահպանման գործում անընդհատ բարելավում

Որակավորված արտադրողները սխալների միտումները վերլուծելու և աշխատակիցներին վերապատրաստելու նպատակով կիրառում են «Պլանավորել-Կատարել-Ստուգել-Գործողություն» ցիկլը, ինչը 12 ամսվա ընթացքում նվազեցրել է փաթաթման սխալները 22%-ով: Վերջերս կատարված ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ արտադրողները, որոնք օգտագործում են բարելավման համակարգեր, կառուցվածքային արմատային պատճառների վերլուծության շնորհիվ 40% ավելի արագ են լուծում որակի խնդիրները:

Որակավորված մատակարարման շղթաներում հետևողական աշխատանքային գործընթացների նկատմամբ աճող պահանջարկ

Եվրոպական Միության ավելի քան 90% դեղագործական պայմանագրային կազմակերպություններ այժմ պահանջում են, որ ԻՍՕ/ՑԵ որակավորում ունեցող գործընկերները նյութերի հետևողականությունը ապահովեն բլոկչեյնի միջոցով՝ 2020 թվականից սկսած 300% աճ: Այս հնարավորությունը թույլ է տալիս սխալները հայտնաբերել 72 ժամվա ընթացքում՝ կարևոր պայման ապահովելով FDA-ի և EMA-ի հիշատակումների համար:

Frequently Asked Questions - Հաճ📐

Ինչ է ISO 9001 որակավորումը, և ինչու՞ է այն կարևոր փաթաթման սարքավորումներ արտադրողների համար

ISO 9001 սերտիֆիկացումը ցույց է տալիս, որ արտադրողը հետևում է ճանաչված որակի կառավարման համակարգերին՝ ապահովելով համա consistency գործընթացների համա consistency նախագծումից մինչև առաքումը: Սա կարևոր է, քանի որ սերտիֆիկացված արտադրողները զեկուցում են ավելի քիչ արտադրական թերությունների մասին, ինչը օգնում է կրճատել թափոնները՝ համապատասխանելով աշխարհային անվտանգության ստանդարտներին:

Ինչ է ցույց տալիս CE նշանակումը փաթեթավորման արդյունաբերության մեջ:

CE նշանակումը ցույց է տալիս ԵԱՏ-ի առողջական, անվտանգության և շրջակա միջավայրի հանձնարարականներին համապատասխանությունը: Դա ներառում է խիստ փորձարկումներ՝ համոզված լինելու համար, որ սարքավորումները համապատասխանում են բոլոր անհրաժեշտ անվտանգության ստանդարտներին: Համապատասխանության բացակայությունը կարող է հանգեցնել սարքավորումների արգելափակմանը եվրոպական շուկաներում՝ խախտումների համար նշանակելով խոշոր տույժեր:

Ինչպես են ISO 9001-ին համապատասխան որակի կառավարման համակարգերը (QMS) բարձրացնում գործողությունների վստահելիությունը:

ISO 9001-ին համապատասխան որակի կառավարման համակարգը ստեղծում է ստուգվող աշխատանքային գործընթացներ սպասարկման և սխալների հետևում ապահովելու համար, ինչը կրճատում է անսպասելի դադարները: Այն խրախուսում է պատասխանատվությունը՝ կազմակերպելով պարբերական աուդիտներ և ուղղող միջոցառումներ, որոնք կատարելագործում են գործընթացները նյութերի կեղծման փուլից մինչև վաճառքից հետո աջակցություն:

Ինչ են հաճախորդների պահանջները վավերացված փաթեթավորման լուծումների նկատմամբ B2B պայմանագրերում:

Շատ գնումների թիմեր այժմ RFP-ներում պահանջում են ISO-վավերացված մատակարարներ փաթեթավորման համակարգերի համար: Ավտոմոբիլային և սննդի նման որոշ ոլորտներ առաջնություն են տալիս CE-վավերացված սարքավորումներին՝ սահմանելով տույժեր համապատասխանության չենթարկվող սարքավորումների օգտագործման համար:

Ինչպե՞ս է վավերացումը մրցակցային առավելություն տալիս գլոբալ շուկաներում:

Վավերացումը արտադրողներին դարձնում է վստահելի և որակի վրա կենտրոնացած գործընկերներ: Դա կարևոր է շուկայի մրցունակության համար, հատկապես ԵՄ շուկայում, որտեղ համապատասխանությունը պարտադիր է շատ արդյունաբերական գնողների համար: Վավերացումը կարող է արագացնել հաստատման ժամանակը և բարձրացնել պայմանագրեր շահելու հնարավորությունը: